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被忽视的近视手术风险
送交者: fsfsgr[♂巡抚★★♂] 于 2017-01-10 5:30 已读 26 次  

2016年12月中旬,居住在广东省湛江市的张伟,终于与相随十几年的眼镜挥手告别。25岁的张伟,花了2万多元,在广州市一家三甲医院进行了全飞秒激光手术,双眼视力恢复到左眼1.2、右眼1.5。

600多度的眼镜摘掉后,张伟眼前的世界清晰了很多,可不到半个月,忧虑不期而至。术后,张伟一直觉得两眼不协调,左眼看得比右眼模糊,而且眼睛发干,并时不时有眩光、飞蚊症表现;到了晚上,视力明显减弱,以至于不敢走夜路。

到医院复查时,张伟被告知:所有的激光手术都有并发症的可能,症状可能会在半年内消失,也可能永远存在;而且,全飞秒激光手术是不可逆的,不能进行二次手术。

在张伟手术期间,一项仿生水晶体再度刷爆国内社交网络,声称“永久矫正视力”“将你的视力水平提高至1.0视力的3倍以上”“整个手术过程仅需8分钟,全程无痛无刺激”“最快将在2017年正式上市”。其实,这一成果的报道首现于2015年5月,此后在媒体、社交网络上经过多轮刷屏。

这一新闻让众多的近视患者异常兴奋,难以等到国内见货,有人甚至登录仿生水晶体研究企业——加拿大科技公司Ocumetics的网站,去各种询问。然而,《财经》记者调查发现,这项技术似乎并不像宣传的那么靠谱。

300多年前,人们发明眼镜来对抗近视,并沿用至今。近50年,软性隐形眼镜、近视激光手术、人工晶体植入等手段先后被用来矫正、治疗近视,但似乎仍未超越眼镜带给人们的清晰度与安全感。

新技术待验证

在国内能查到的仿生水晶体最早的报道,来源于英国《每日邮报》,其报道称,Ocumetics用八年时间、300万美元经费,研发了一款由生物惰性聚合材料制成的仿生镜片,“佩戴”这个仿生镜片需要做一个8分钟的小型植入手术——将仿生镜片折叠好与生理盐水一起置入注射器,然后通过无痛的注射植入眼球,再用生理盐水冲洗眼球;10秒钟内,镜片会展开,并贴在眼球表面。

镜片的研发者、该科技公司的创始人Garth·Webb称,这款仿生镜片可以永久矫正视力,不会引发任何生物性病变、不会造成眩光或是夜间视力差的问题。“该技术尚未获得加拿大或其他国家政府的官方认可,接下来会先进行动物实验,最快将在2017年正式上市。”

2017年已至,Ocumetics迄今仍未发布进一步消息。在Ocumetics公司的官方网站上,有不少近视患者提出诸如“进行过激光手术后可否佩戴该镜片”“能否治疗圆锥角膜、青光眼”等问题,该公司均以“请咨询你的眼科医生”回答,未做详细解释。

然而,眼科专家们对于该技术并不了解。

“在我没有看到它的实物之前,我当它是科幻故事。现在八字还没有一撇,所以想想可以,不要当真。”美国诺瓦东南大学视光学院教授、美国国家视光研究院院士蒋百川接受《财经》记者采访时说,如同一个药物的上市,要经过反复的实验,从动物模型到患者,然后经过美国食品药品监督管理局(FDA)的审批,这需要一个漫长的过程。

在蒋百川看来,Ocumetics公司只有将这一技术相关的数据、实验结果、科学原理等务实的内容公布出来,才能让业内人士认识、认可。

2016年12月底,《财经》记者发邮件给该公司询问有关这款仿生镜片的相关信息和数据,未收到回复。

伦敦视觉诊所医疗部主管丹·任斯坦认为,这是一项很有趣的技术进步,但研发者说得过于理想。“这种仿生镜片的植入术虽然看起来简便,但它的实际风险比激光手术高,因为激光手术只在角膜表面进行,而这种植入术却侵入了眼球内部,且需要取出部分健康的晶状体,而且由于手术结果本来的不可预知性,我很难认可这样的眼内手术会比角膜激光术来得安全。”

如丹·任斯坦所说,Ocumetics的仿生镜片的“佩戴”过程属于内眼手术,镜片植入时要破坏眼球完整性。与只在角膜表面切削进行外眼手术、不破坏眼球密闭结构的激光近视手术相比,前者的设计不存在优势。

也有分析称,Ocumetics仿生镜片本质上是给近视患者更换一个特殊材质的人工晶体。但在人眼光学系统中,除了晶状体外,还有角膜、房水、玻璃体等重要构成部分,单纯提升晶状体的性能而不顾其他,“视力提高3倍”无法实现。

除了晶状体的因素,Ocumetics的研发似乎也忽略了其他影响视力的因素,高度近视易导致眼底视网膜病变、黄斑变性、视网膜裂孔、青光眼等疾病,也会导致视力下降。

“仅仅植入一片好的晶状体,近视眼导致的相关病理改变无法消除,未必能让患者达到理想的视力。”一名眼科医生对《财经》记者分析,让视力提高3倍有哗众取宠之嫌,更像是炒作以吸引投资。

激光手术争议难平

与遥遥无期的水晶仿生镜片相比,已经在国内外广泛应用的激光近视手术显然更可靠一些。

激光近视手术,最常用的是准分子激光角膜原位磨镶术(LASIK),2000年后问世。

LASIK是先在角膜中心区表面切削一个大约100微米-180微米厚的带蒂皮瓣,翻起暴露出皮瓣下的角膜基质,然后利用激光烧灼一定厚度的角膜基质,最后将皮瓣盖回原来的位置,无需缝合。

LASIK的前辈,是准分子激光角膜表面切削术(PRK)。PRK的问题是,虽然提高了人工刀片近视手术的精准度,却带来了棘手的并发症。研究者研发出LASIK时,欢欣雀跃,因为LASIK解决了PRK手术后四天到五天上皮复原期间流泪的问题,同时也解决了术后可能出现的两个并发症。

LASIK蹿红,成为主流的近视手术。然而,LASIK也不完美。

由于手术需要用刀片切出角膜瓣,翻开后进行中层激光手术,因此,伴随而来的就是因角膜瓣制作不佳而发生的炎症,也有少数人会出现视觉质量不佳,比如眩光、夜视差、圆锥角膜。

20年来,中国有数千万的近视眼人群接受了激光手术。复旦大学附属儿科医院主任医师汪芳润研究发现,PRK、LASIK并发症的发生率约为15 %,主要是视觉功能和视光学问题,包括屈光力回退、夜间驾车眩光、双眼平衡失调、最佳视力下降、阅读困难;中航工业三六三医院研究人员对近5000例激光手术跟踪研究发现,134例175眼在术后视力下降,视力下降总体发生率为1.86%。

由于LASIK手术只有不到20年的历史,国际上鲜有关于此项技术的长期跟踪研究报告及手术后远期疗效的评价。从最初诞生、进入临床至今,有关LASIK手术并发症、后遗症的担忧就没有停止过。

2012年2月,将LASIK引进台湾的台北医学大学眼科兼任教授蔡瑞芳宣布“封刀”,不再进行LASIK手术。“封刀”的理由,是因为他长期观察发现,不少当年接受激光近视矫正手术的患者,十多年后视力明显下降,可能和手术动刀后角膜瓣发炎有关,且手术后易出现眩光、夜间视力减退,及眼睛干涩症候群等并发症。

他在接受媒体采访时说,目前出现的并发症不是仪器所创造出来的,而是LASIK技术带来的,“比如眩光大家都有,只是程度不同,有些很严重,有些很轻微,但夜间视力减弱是99%做过手术的人都会有的,眼睛干涩症候群的几率大致是60%到70%。只是过去我们说,半年内这些症状就不会有了,事实是,它会一辈子跟着你”。

“封刀”事件引发眼科界轩然大波,台湾卫生署回应称,除非医师的见解发表在国际期刊,且经医学会的科学讨论认为手术确实不再适合,否则不会禁止这项手术,其他国家和地区也未明文禁止。

中华医学会眼科学分会发表意见称,“经过20年来我国和全世界大量科学研究和临床实践证明,近视眼激光矫正手术是安全的、有效的。”

尽管如此,蔡瑞芳再未重启激光近视手术。至2016年12月29日,《财经》记者致电蔡瑞芳的眼科医院,工作人员表示,蔡瑞芳自“封刀”至今,再未进行一例激光手术,“以后也永远不会”。

张伟接受的全飞秒激光术,是LASIK手术的升级版,是利用飞秒激光取代角膜板层刀,无需制作角膜瓣,将角膜切口大小降至2毫米、仅为以往的十分之一,切口感染的概率小,安全度高。它对患者也有要求,如年龄18岁至45周岁,近视度数在200度-1000度,且近视度数稳定两年以上,远视或散光600度以下,无其他眼病或全身无手术禁忌症,对角膜厚度也有要求。

全飞秒激光术使角膜神经得到最大程度的保护,而且令角膜更加稳定,尽可能避免了一系列并发症。尽管如此,张伟并没有躲过不幸的概率。眼中刚刚清晰的世界,在复查后,仿佛被蒙上了一层灰霾。

国内的患者还要承担另一个风险:每年有超过150万的手术,在技术水平参差不齐的医疗机构里完成。汪芳润研究发现,激光手术的并发症多发生在一些水平低、条件差的医疗机构,其手术医师未经正规培训、经验不足、操作流程不规范、设备落后,甚至引进的是国外淘汰设备。

蒋百川认为激光近视手术存在“原罪”:“近视多数是由于眼轴的长度所引起,还有小部分可能是晶状体或角膜的屈光度的原因。这就引起一个疑问,改变一个正常的部件(角膜),去适应一个非正常的部件(如眼轴、晶状体),这是否合理?”

一些医疗机构,出于利润的考虑,对于近视手术患者几乎是来者不拒,无视适应症,一些患者也主动忽略并发症执意进行手术。真相正在被双方有意无意地掩盖:患者花了很大费用做手术,心理上不想抱怨由手术带来的一系列问题;医务人员,包括医院以及激光手术设备的供应商,在巨大的经济利益驱动之下,尽量夸大激光手术的优点,回避可能造成的问题,成为这个领域的常态。

上述眼科医生告诉《财经》记者,正规的激光近视手术前,需要对患者进行适应症检查,确定是否有干眼症、慢性炎症,角膜厚度是否足够,检查屈光度数,“如果角膜厚度过薄,就不能接受手术,低中度近视一般没必要进行这种手术”。

手术治疗并非一劳永逸

人们执着地追求眼前的世界清晰起来,挣脱眼镜的束缚,甚至有些失去判断,以至于在眼内“动刀”植入式隐形眼镜(ICL)技术,也逐渐兴起。

ICL是由一种胶原聚合物材料制成的软弹性凝胶镜片,手术是保持角膜结构,在眼后房插入晶状体。STAAR Surgical公司生产的Visian ICL V4,就是这种后房型人工晶体眼,在2005年获FDA批准,目前全球已有30万用户使用。

与激光手术相比,进行眼内手术的ICL,风险更高。

ICL可能会引起初期白内障,而且手术过程中,随着手术切口,内外通道被打开,有产生感染、出血的风险。不仅如此,人工晶状体植入后,可能会位置偏移,还可能对周围的组织产生刺激和影响。

《财经》记者走访多家眼科机构发现,有不少患者对ICL感兴趣。不过做这个手术的成本也很惊人,美国一副ICL镜片的价格约为1500美元-5000美元,均价为3500美元,不包括检查费用以及复查的费用;国内单眼ICL植入术价位也在万元左右,如患者带有散光需另加手术费用。

上述眼科医生告诉《财经》记者,“ICL同其他近视手术一样,不像有些人所描述的恐怖,也不会如某些医疗机构所鼓吹的那样彻底‘治愈’近视。近视手术只是消除了近视症状,未改变近视眼球的生理,一定并发症风险也难以彻底消除。”

可以说,人工晶体质量再好,也不如人眼自带的晶状体。到目前为止,还没有一种人工晶状体能够达到自然晶状体那样快速、敏捷、准确的生理调节功能。

蔡瑞芳认为,近视不是非做手术不可,患者可以戴普通眼镜或者隐形眼镜,你可以做角膜塑型片,也可以选择LASIK,但并不能一劳永逸地解决问题。

北京大学中国健康发展研究中心发布的《国民视觉健康报告》显示,中国5岁以上总人口中,近视的总患病人数在4.5亿左右,几乎相当于每三个人中就有一人近视;若没有有效的政策干预,到2020年,5岁以上人口的近视眼人群将达到7亿,相当于每两人就有一人近视。

在阿玛施眼科全飞秒激光中心院长李耀宇看来,选择手术的近视人群,大多出于美观的目的,却往往忽视手术后未知的风险。“能不做手术就不做手术,如果必须做手术,首先考虑在角膜上想办法(如激光手术),实在没办法才采取眼球内的手术。”他说,“一近视就要在眼球里折腾,作为医生我是不敢轻易这么做的。”

《自然》杂志曾经刊文称,中国13岁-20岁人群中,近视眼的患病率高达90% !

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