[返回科技频道首页]·[所有跟贴]·[ 回复本贴 ]·[分区新闻]·[繁體閱讀]·[版主管理]
在临床中,应用只通过安全性认证的药物
送交者: booksale[进士☆] 于 2017-03-15 10:33 已读 6 次  

理论上来说科学能解决很多问题,但具体的说,科学到底能解决什么问题和人们用的科学方法有关。人们可以通过光学显微镜只能看到细菌的结构,看不到病毒的结构。要看到病毒的结构得用电子显微镜才行。 西医发展很大的一部分新药物的产生,美国是西医西药最发达的国家,药厂要发展出新药是根据美国食品药品管理局(US-FDA)的规范,而目前这种规范有很大的局限性. 从概念上,根据治疗疾病药物效果,疾病分为三个可能的种类。 1. 单一药物可治疗的疾病 有一些病,单一药物可治愈。比如说,大肠杆菌导致尿路感染,金黄色葡萄菌可导致大叶肺炎。这些病在细菌没有产生抗药菌前,一种抗菌素就可治愈。 2. 不同药物分别作用有效的疾病 第二种病是不同药物可有治疗效果,这些病有很多。比如说,高血压,糖尿病,艾滋病,胃溃疡,等等。艾滋病的鸡尾酒配方,还有治胃溃疡的配方都是每一位药单独都有作用,而一同用效果更好。 3. 不同药物共同作用才能有效的疾病 第三种病是不同药物单独用没有治疗效果,而只有几种药同时作用才能有治疗效果。到底什么疾病属于这种机制,人们目前无法知道,因为根据目前的法律,一个无治疗效果的化合物,FDA不能批准应用。人们可以想象,很多尚未治疗的疾病,如肿瘤,自身免疫性疾病,发育性疾病,等等,有一些疾病是属于第三种类型的疾病。

在美国,批准新药要通过FDA它是一个十分耗工费时的过程,一个能上市的药,要经过平均15年,花费平均十几亿美圆的代价。而用如此高的代价,只是检验一个未知化合物是否安全和有效,而要同时研究几个未知化合物,其费用高就令人无法承受。

FDA批准下的临床试验中,也有一些是用两种,甚至三种药作实验,而这些试验中只有一种药是未知的化合物,其它12种都是已知有效果,已经被FDA批准上市的药物。 按照现行FDA的规则,一个化合物或生物制品只有通过安全性(Safety)和有效性(Efficacy)检验才能得到批准,进入市场。我们可以把这种药叫Safety Passed & Efficacy Approved Drug (SPEAD)。我们可以想象另外一类化合物或生物制剂已经在第三期临床试验中通过安全性检验,但没有通过效性检验,得不到FDA的批准上市。

如一个化合物在单独用于病人身上,效果并不明显,只有在和另外一个或几个相关的化合物一同用于病人,效果才能显现出来,我们把这类叫有潜在治疗效果的药或生物制剂Potential Therapeutic Drug and Biological Agent PTDBA.

某种疾病是属于第三种类型的疾病,临床中用任何一个PTDBA都不会有理想的效果,在临床试验中,它们都是无效的。按目前FDA批准药物的原则,所有PTDBA根本没有机会进入临床应用。而这可能就是人们对第三类疾病尚没有什么理想的治疗办法的原因。

那么人们有什么办法对付第三种类型的疾病呢?一个有可能或至少是部分解决这个难题的方法就是改变按照FDA的规则,让一个PTDBA能够在临床中应用。PTDBA的数量很大量,它们之间或与SPEAD组合是无限的多,产生的效果的可能上无限的。

PTDBA单独用时效果不佳,它们的组合无非有可四种可能:

1)     组合不安全,也无效。那人们就不应用这种组合。 

2)     组合不安全,但有效。那人们就要看它的不良反应是什么,它给病人带来的风险是什么?如只是恶心呕吐,四肢乏力,而它能延长病人的生命,那人们当然应该继续用这种组合。如组合让病人产生心房纤颤,那组合自然应该停用。

3)     组合安全, 但无效。那就是说用这种组合对病情没有影响,那人们就不应用它们的组合。

4)     组合安全, 而且有效。这是人们所期待的。

在目前,医生不能用PTDBA,没有数据告诉人们什么组合在何种情况下,对何种病人有效。随着PTDBA的应用,医生会很快发现什么组合在何种情况下,对何种病人有效,又在什么在何种情况下,对何种病人无效,什么样的组合安全有效,什么样的组合会产生严重的副作用。

与用SPEAD不同的是,在用PTDBA前,医生有义务向病人解释用它的道理。应该告诉病人这个PTDBA的作用机理,目前在单独使用的第三期临床试验中通过安全性检验,但没有通过效性检验,它可能在于其它PTDBASPEAD有效,但由于费用太高,药厂无法作临床试验。如病人理解后,可以同意或不同意用PTDBA

另一点与SPEAD不同的是,PTDBA不应单独使用,一定有与PTDBASPEAD合用,因为在临床试验中,单独使是无效的。

药物的费用很大一部分是在研发上。厂家往往有大量没用PTDBA,因不能临床应用,只能呆在药厂和FDA的档案中。这些本来废弃化合物突然成可以用于临床的药物,这就可为厂家带来巨大的利益,人们认识到那些废物并不是废物,而是宝贝,变废为宝。

治疗病人是医生,在对付很多严重疾病,医生可选择的药物往往很有限,有所谓一线药,二线药,三线药。如医生能用PTDBA,那么医生手中的武器就大大的增加。医生可以只用几个PTDBA,或一个或几个SPEAD 加上一个或几个PTDBA

即使是被FDA批准上市的药,也并不是100%安全。 三期的临床实验,大多数是几百人,少数上千人。如果一个严重的不良反应,在几万人才出现一次的情况下,三期的临床实验就发现不了。而要作几万人的实验,费用又高的令人无法承受。因此,FDA就设立的post-market surveillance (市场后监测), 即在药物批准进入临床应用后,还要继续观察,收集严重药物不良反应的数据。

与上类似的是,经过三期的临床实验,人们已知道PTDBA是安全,只是单独应用时,效果没达到要求。与其它PTDBASPEAD还用时效果如何,人们尚不知道,但有可能产生好的效果。而要作两个以上PTDBA的实验,费用又高的令人无法承受。所以,人们可以让它们在临床上应用,并作类似市场后监测。 在监测中,不但收集药物是否有严重的不良反应,更重要是收集不同的PTDBAPTDBASPEAD联合用药的情况下,病情是否有所改变。

开始应用PTDBA时,可以在一个比较小的范围内,比如说医学院的附属医院中,因为那些地方有很好收集数据的能力。数据收集后,上传到数据中心。数据收集到一定程度,就可以让有关的专家坐在一起,分析这些数据,通过网站及时公布出去,病人和医生可以得知那些组合有效,或有严重的副作用。

不必等上35载,联合用药的效果几周或几个月就可以看出来。比如晚期癌症的生存期,自身免疫性病人症状的改善,中风病人恢复情况,等等。这些都是在一周到几个月时间内观察到的。

目前,仅在美国就有五百万人患有老年症,全世界有44百万人,2010 , 全世界化在老年症的费用在六千零四十亿美元。在2014 , 美国585,720 人死亡于癌症,世界范围内,死亡于癌症要高于数倍,这里只举了两种病。而各种各样的不知治病还有很多。

有些人会认为应用PTDBA不符合医学伦理,这是不了解PTDBA到性质。医学上没有绝对安全的药物和方法。只有在比较益处(benefit)和伤害(risk)后,发现益处大于或远远大于伤害的情况下才会应用。PTDBA是经过III期临床试验后,发现其安全性与FDA批准上市的药或淀粉片一样,而疗效不理想。所以说应用它能带来的伤害与其它的上市药一样。而它能带来的益处就是能改善或治愈目前SPEAD效果不佳或无效的疾病,能带来的可能的益处要远远大于可能的伤害。

人类目前还有很多不治之症。这里面很可能有一部分通过应用PTDBA能够治疗。不让PTDBA应用,就意味着这些病永远不会得到治疗。

医学伦理要考虑的问题不仅是诊治手段可能带来的不良的副作用,还应顾及到放弃本来合理和可能有效方法而不作为的后果。每天全世界有多少人死于不治之证,又有多少病人和家属受这些疾病的煎熬?应用PTDBA会给多少人带来希望,新生?从医学伦理的角度上考虑,什么是更为合理?

人们当然不能期望应用PTDBA解决所有的不知治病。但可以预期PTDBA解决其中的一部分,即使是10%,那么就意味的几百万的病人和家属从绝望到希望,由死亡到生存。

为了能使人类许多不治之病找到有效的治疗办法,应该动员国会议员对目前美国食物药物的有关法律提出并尽快通过修正案,对一些严重威胁人们健康而有没有什么治疗办法的疾病,容许PTDBA应用,并责成FDA建立相应的监管机制。

美国国会和政府早一天同意和批准PTDBA应用,就会早一天让千百人受益。

喜欢booksale朋友的这个贴子的话,[请点这里投票,“赞”助支持!]
[booksale的博客]·[ID前期主贴发言]·[返回科技频道首页]·[所有跟贴]·[-->>回复本贴]· [-- 登录后分享可获积分 --] ·[返回前页]
贴子内容是网友自行贴上分享,如果您认为其中内容违规或者侵犯了您的权益,请与我们联系,我们核实后会第一时间删除。

所有跟贴:        ( 提醒:主贴楼主有权将不文明回复的用户拉入他/她的黑名单,被多名主贴网友标记为黑名单的ID将被系统禁止在本栏目的回帖评论;)


加跟贴(积极回贴支持发贴的朋友,才能欣赏到更多精品好贴!)

用户名:密码:[--注册ID--]

标 题:

[所见即所得|预览模式]  [旧版发帖帮助]  [所见即所得发帖帮助]

粗体 斜体 下划线 居中 插入图片插入图片 插入Flash插入Flash动画 插入音乐插入音乐  插入视频


 发布前预览  图片上传 Youtube代码生成器

楼主前期本版热贴推荐:

>>>>查看更多楼主社区动态...






[ 留园条例 ] [ 广告服务 ] [ 联系我们 ] [ 个人帐户 ] [ 版主申请 ] [ Contact us ]