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现行的美国FDA的方法不适于评价中医中药 (1)
送交者: booksale[进士☆] 于 2017-03-04 21:15 已读 239 次  
中国五千年的有文字可考的医学史,形成了带有东方文化特色独特的理论框架和诊治方式。近现代随着西方科学的撞击及西医的传入,不时地出现一些全面否定中医中药的潮流。历史上有过3次公开的废除中医的提法,1879年俞樾先生发表《废医论》,是最早地提出了废除中医的人。1913年,教育总长汪大燮公开提出废除中医;1929年,国民政府卫生部第一届中央卫生委员会通过余岩、诸民谊等人提出的废止中医案,这些主张最后都不了了之。有了因特网后,全面否定中医言论更是无日无之。发中医的人常常把中医中药斥为江湖骗术,安慰剂效应等等。



主张废止中医的一个重要观点是评价中医中药的应与西药相同,应该把现行的科学方法用于评价中医中药。因为科学是同用的,没有什么中国的科学,中医的科学。既然西医西药是用科学方法评估的,中医中药为什么不行?



绝大多中医的专家对西药的发展过程缺乏了解,不知道西药发展的弊端和瓶颈在哪里,也不知道自己的优势是什么,不懂现代的科学知识和方法,更不知道如何用现代的科学知识和方法去发掘自己的优势。对来自对方的攻击也就只有招架之功,而无还手之力。本文的目的就是要说明现行的临床医学实验方法根本不适于评价中医中药。



西药发明是一个十分耗工费时的过程,可分为临床前及临床期。临床前期是筛选出一个有希望的化合物,为临床医学实验做准备。它只需在细胞和动物上作就行。临床期前期是目地是看看它的安全性如何和是否也能有效性。如一个化合物在临床前期发现毒性小,而且在动物模型中发现有治疗某种疾病的效果,能就可以向美国FDA申请进入临床实验。



随机对照试验(Randomized controlled trialRCT,也称对照临床试验(controlled clinical trial),又分三期,每期的目地不同,要求的人数也不同。第一期,要有两组,一组是试验组,一组是非试验组。每一组都要20-80个正常人(除了肿瘤药物),时间大概是几周到一个月,实验的目的是安全性检验。第二期实验是有效性的初步检测和观察药物在病人身上的安全性,每一组都要一百至三百个病人。第二期实验通过后,就要进入第三期实验。第三期实验的主要目的是有效性检测,对大多数的情况下,每一组都要一千至三千个病人。很多药经过这三期的试验都被淘汰,最终能通过FDA批准的药也就有当初进入临床医学实验的百分之几。一个能上市的药,要经过平均15年,花费平均十几亿美圆的代价。在西方任何一个化合物要能成为一个可用于人类的药物,最终要经过临床医学实验。



有效性的检测,可用检测药物与安慰剂作比较,但当一个疾病有了公认的有效疗法,再用安慰剂作比较,就不道德了,服用安慰剂的病人风险很大,特别是这个疾病是比较严重的,如感染,肿瘤。这种情况下,检测有效性时就要用检测药物与令一种以证明有效药物作比较。



西方临床医学实验中,经常能听到一个词,就是双盲法。双盲法是指在作有效性检测时,病人和医生都不知道用的是检测药物与安慰剂,这样药物的有效性就不会有心理影响产生的效果。所谓的主观因素对于疼痛,抑郁症等感觉型的疾病影响较大,而对肿瘤,感染,外伤,皮肤病等等的疾病,就不会有什么影响。双盲法也不适用于手术。外科医生不可能在不知情的情况下外病人做手术。一切药物都要经过双盲法才能证明有效,本身是小题大做,没有什么科学根据。



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中医中药由于其特性,是不能用目前西药(FDA)的这套方法检测的,其理由如下:



1.中医有效成份和结构不清



根据美国FDA的要求,所有要进行临床试验的药,它的结构是什么,含量为多少,发生作用的机理是什么都要搞清才能通过FDA批准开始进行。中药的有效成份是什么还没有搞清,一般认为是碱性大分子。一味药可有上千种碱性大分子,绝大多数的碱性大分子并不清楚,而其中到底有多少效成份更不清楚。连成份和结构是什么都不知道,机理的研究就无从谈起,含量就也无法控制。正因为如此,中药的质量就无法有效的控制,即使是同一厂家,不同时期出厂的中药药效成分可能不一样。



2.复合用药



西药几乎都是单一用药。有个别的药物有23种成分,每个成分都经过临床试验证明有效。中药几乎复合用药,三,五味药是经常事,一,二十味也不少。如此复合用药,其中每味的有效成份可能有几种到几十种,五味药混合在一起,有效成份可能有几百种。这样几百种有效成份绝不可能通过FDA的试验要求。



3.实验成本太高



即使人们分离了中药中的碱性大分子。能合成它,如按目前西药的方法作三期临床实验,其费用是令人无法承受的。我以一个五味中药为例,假设一味药只有一种有效成分,并取2个浓度。那五种成分便2X2X2X2X2=32 种方式组合。是原来2组的病人多出16倍。如每一组千人,32组就需32000名病人,其费用可达至少几十亿,甚至几百亿美圆。如5个化合物取3个浓度。那五种成分便3X3X3X3X3=243种方式组合,是原来的3组的病人多出81倍,其费用就是天文数字了,不是认何一个药厂所承担的了的。



即使这种药也幸问世,那消费者也吃不起。目前美国的新药月付美元几十元至几百元,个别的有上千元。如新药的研发费用几十倍的增长,它最后都要转嫁到消费者身上,那新药月付美元几百元至几千元,很多消费者就买不起。能消费的人少了,药厂能赚的钱就少了。投出了钱也就无法回收。由于以上原因中医中药是不可能按照目前FDA的标准去做临床试验的。最近几年,FDA开始批准中草药在美国作临床试验,在是个别的例外,不符合FDA传统规范。



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即使在西方,很多证明有效的方法也没有经过FDA的这套方法检验。比如说我们熟知治疗感染的青菌素,治疗糖尿病的胰岛素都没有经过双盲试验。既然我们知道中医中药无法用FDA的这套方法检验,那么人们有什么根据说它不是安慰剂呢?我们可从以下几个方面认识:



1.对中药,国内即国外如日本都作过大量的临床医学实验。因医学伦理学的考虑,只能于另一 种西药比较,大量的报道表明,中药可有西药类似的临床作用,有时还比西药的临床作用效果好。在PubMed上罗列和草药有关的随机对照试验有290种,其中大多数是中国人在中国作的,但也有一些非中国人在外国作的,我就罗列几例。



A
compound herbal preparation (CHP) in the treatment of children with ADHD: a
randomized controlled trial.



Katz M, Levine AA, Kol-Degani H, Kav-Venaki L.



ADHD and Adaptation Clinic, Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel.



http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20228219



Effects of Yokukansan on behavioral and psychological symptoms of dementia in
regular treatment for Alzheimer's disease.



Okahara K, Ishida Y, Hayashi Y, Inoue T, Tsuruta K, Takeuchi K, Yoshimuta H,
Kiue K, Ninomiya Y, Kawano J, Yoshida K, Noda S, Tomita S, Fujimoto M, Hosomi
J, Mitsuyama Y.



Keimei Memorial Hospital, 762 Iwachino, Kunitomi-cho, Higashimorokata, Miyazaki
880-1111, Japan; Shonan Hospital, 1 Shimokubomachi, oosumi-cho, Soo, Kagoshima
899-8106, Japan. k-okahara@keimei.or.jp



http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20170698



Use of a multibotanical (Nutrafem) for the relief of menopausal vasomotor
symptoms: a double-blind, placebo-controlled study.



Garcia JT, Gonzaga F, Tan D, Ng TY, Oei PL, Chan CW.

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